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| Foto: Agência Brasil |
A Anvisa autorizou reiniciar os estudos clínicos da vacina Coronavac dando as seguintes informações:
Para atender ao princípio da transparência, a ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina chinesa Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan.
Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo , a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.
A agência esclarece que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia.
A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.
A ANVISA assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo.
Agência informa ainda que trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.
Com informações da RNR
Geraldo Brandão
