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Nessa segunda-feira dia 9 de novembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou ao Instituto Butantan a suspensão temporária da fase 3 dos estudos da Coronavac.
A justificativa dada pela Anvisa foi devido à ocorrência de um evento adverso grave em um dos voluntários do Brasil.
Através de nota, a Anvisa afirmou que, "Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado."
A nota da Anvisa justifica que, "Após ocorrência de Evento Adverso Grave a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo."
"Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil."
"Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes."
"A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública."
"De acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante." Conclue a nota da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O evento adverso grave ao qual a Anvisa se referiu em nota para justificar a suspensão dos testes da vacina Coronavac foi a morte de um voluntário.
Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que houve uma morte entre os voluntários da pesquisa, mas, segundo ele, o caso não tem relação com os testes da vacina.
Geraldo Brandão