Agência deu prazo de 120 dias para empresa enviar documentação
Foto: Marcelo Camargo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aguarda informações adicionais da Wyeth/Pfizer sobre pedido para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Pfizer para crianças e adolescentes.
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Em junho, a farmacêutica fez a solicitação à agência brasileira para crianças de 5 a 11 anos e para adolescentes de 12 a 15 anos e 16 a 17 anos. "A documentação consiste em dados clínicos, que deverão subsidiar a decisão técnica, confirmando que os benefícios superam os riscos na aplicação da dose de reforço nessa faixa etária", justificou a agência em nota na noite dessa quinta-feira (21).
Segundo a Anvisa, o pedido de informações feito no último dia 13, solicita ainda que a farmacêutica encaminhe o Plano de Gerenciamento de Risco da vacina Comirnaty em relação à dose de reforço nas faixas etárias mencionadas. “A análise dos pleitos será finalizada apenas quando as referidas documentações forem disponibilizadas e analisadas”, ressaltou a agência que deu 120 dias para a Wyeth/Pfizer enviar as informações.
Fonte: EBC
Foto: Marcelo Camargo